互動式同意表單
建立逐步引導的同意體驗，可包含白話說明、影片、圖片與理解測驗，在簽署前協助參與者理解內容。
概覽
Curebase eConsent 是臨床試驗的數位同意工具，可將紙本同意文件轉變為互動式的參與者體驗。其設計目的是協助研究團隊在任何裝置上提供知情同意，同時維持受管制研究所需的稽核軌跡、版本控制與簽名處理。
此產品屬於 Curebase 更廣泛的 eClinical 平台，並可連接招募、ePRO、EDC、排程、通知與參與者互動。來源說明其適用於需要多語言同意、重新同意流程，以及從同意到試驗其餘流程之結構化交接的研究。
功能
數位簽名流程
透過驗證、稽核軌跡、版本控制，以及對 21 CFR Part 11 與 GDPR 要求的支援，收集電子簽名。
多語言支援
支援 40 種以上語言的同意文件，並提供在地化格式，協助研究服務多語言族群。
整合式試驗工作流程
將已簽署的同意與排程、通知、ePRO、招募及其他平台流程連接，無需人工交接。
研究團隊編輯工具
使用拖放式建置工具，搭配版本控制與重新同意支援，在研究生命週期中維持文件更新。
任意裝置交付
可在手機、平板或診間 iPad 上使用同一套同意體驗。
使用情境
參與者同意收集
以可包含影片、圖片與測驗的數位體驗取代紙本同意文件，協助參與者在簽署前理解研究內容。
同意文件更新
當研究材料隨時間變更時，管理具有版本控制的同意文件與重新同意流程。
全球與多語言招募
支援需要為不同地區參與者提供在地化同意表單與格式的多語言研究。
串聯式試驗工作流程
從同意流程進入排程、招募與後續資料收集，無需人工傳檔或重新輸入。
任意裝置同意交付
在參與者已習慣使用的裝置上，或在需要現場支援時透過診間 iPad 提供同意。
Pros and Cons
Pros
- 支援包含多媒體內容與理解測驗的互動式同意體驗。
- 包含適用於受管制研究工作流程的數位簽名、版本控制與稽核軌跡。
- 提供 40 種以上語言與在地化格式，適用於多語言研究。
- 可在手機、平板與診間 iPad 等使用情境中運作。
- 可在同一平台內將同意流程與招募、ePRO 和排程串接。
Cons
- 來源未提供定價或方案結構。
- 整合僅在 Curebase 平台內描述，未列出第三方系統清單。
- 證據主要聚焦於 eConsent 與相關工作流程，因此較廣泛的平台功能在此僅有部分文件說明。
FAQ
Curebase eConsent 用於什麼？
Curebase eConsent 是為臨床試驗中的數位同意流程所設計。它可在任何裝置上呈現同意內容，支援影片與圖片，並包含具備稽核軌跡的電子簽名收集。
Curebase eConsent 支援多少種語言？
來源指出，Curebase eConsent 支援 40 種以上語言與在地化格式。
Curebase eConsent 是否符合臨床試驗法規？
是。頁面說明 Curebase eConsent 的設計符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GDPR 標準，且頁面也提到具備 SOC 2 Type II 認證。
研究團隊可以在 Curebase 中管理與更新同意文件嗎？
是。頁面描述其提供拖放式建置工具，並具備版本控制、在地化與重新同意支援，方便研究團隊管理與更新同意文件。
Curebase eConsent 是否可與其他試驗流程連接？
是。產品頁指出 eConsent 可在同一平台內與招募、ePRO、EDC、排程、通知和參與者互動串接。
Quick Facts
- 類別
- 臨床試驗用 eConsent 軟體
- 平台
- Curebase eClinical platform
- 主要使用者
- 研究團隊、贊助商、CRO 與臨床研究機構
- 部署方式
- 基於網頁、行動裝置、平板與診間 iPad 存取
- 合規性
- 21 CFR Part 11、GDPR、SOC 2 Type II
- 來源網域
- curebase.com