Curebase

Curebase eConsentは、臨床試験向けのデジタル同意ツールです。対話型の同意体験、電子署名の取得、多言語ワークフローをあらゆる端末で支援します。

概要

Curebase eConsentは、臨床試験向けのデジタル同意ツールで、紙の同意パッケージを対話型の参加者体験に変換します。規制対象の試験で必要な監査証跡、バージョン管理、署名処理を維持しながら、あらゆる端末でインフォームド・コンセントを提供できるよう研究チームを支援するよう設計されています。

この製品はCurebaseのより広範なeClinicalプラットフォームの一部であり、リクルート、ePRO、EDC、スケジューリング、通知、参加者エンゲージメントと連携します。ソースでは、多言語の同意、再同意ワークフロー、同意から試験全体のプロセスへとつなぐ構造化された引き継ぎが必要な試験に適していると説明されています。

機能

対話型の同意フォーム

平易な言葉、動画、画像、理解度確認クイズを含められる段階的な同意体験を作成し、署名前の参加者理解を支援します。

デジタル署名ワークフロー

検証、監査証跡、バージョン管理、21 CFR Part 11およびGDPR要件への対応を備えた電子署名を取得します。

多言語対応

40以上の言語で同意文書をサポートし、ローカライズされた書式で多言語の参加者に対応できます。

統合された試験ワークフロー

署名済み同意をスケジューリング、通知、ePRO、リクルート、その他のプラットフォームワークフローと手動の受け渡しなしで連携します。

研究チーム向け作成ツール

ドラッグ＆ドロップビルダー、バージョン管理、再同意サポートを使って、試験期間を通じた文書更新を維持します。

あらゆる端末での提供

スマートフォン、タブレット、院内iPadで同じ体験を提供し、どの端末からでも同意にアクセスできます。

ユースケース

参加者同意の収集
動画、画像、クイズを含められるデジタル体験により、紙の同意パッケージを置き換え、署名前の試験理解を支援します。
同意文書の更新
試験資料が時間とともに変更された場合に、バージョン管理された同意文書と再同意ワークフローを管理します。
グローバルおよび多言語の登録
地域ごとにローカライズされた同意フォームと書式を必要とする多言語試験をサポートします。
接続された試験ワークフロー
手動のファイル転送や再入力なしで、同意からスケジューリング、リクルート、下流のデータ収集へ進めます。
あらゆる端末での同意提供
参加者が普段使う端末や、対面サポートが必要な場合の院内iPadで同意を提供します。

Pros and Cons

Pros

動画やクイズを含む対話型の同意体験をサポートします。
規制対象の試験ワークフロー向けに、電子署名、バージョン管理、監査証跡を備えています。
多言語試験向けに40以上の言語とローカライズされた書式を提供します。
スマートフォン、タブレット、院内iPadの利用ケース全体で動作します。
同じプラットフォーム内で、同意をリクルート、ePRO、スケジューリングと接続します。

Cons

ソースには価格やプラン構成が記載されていません。
連携はCurebaseプラットフォーム内でのみ説明されており、サードパーティのシステム一覧はありません。
証拠はeConsentと関連ワークフローに重点が置かれているため、より広範なプラットフォーム機能はここでは一部のみ文書化されています。

FAQ

Curebase eConsentは何に使用されますか？

Curebase eConsentは、臨床試験におけるデジタル同意ワークフローのために設計されています。あらゆる端末で同意内容を提示し、動画や画像をサポートし、監査証跡付きで電子署名を取得できます。

Curebase eConsentは何言語をサポートしていますか？

ソースでは、Curebase eConsentは40以上の言語とローカライズされた書式をサポートしていると記載されています。

Curebase eConsentは臨床試験規制に準拠していますか？

はい。ページでは、Curebase eConsentはFDA 21 CFR Part 11およびGDPR基準に対応するよう設計されており、SOC 2 Type II認証についても記載されています。

研究チームはCurebaseで同意文書を管理・更新できますか？

はい。ページでは、ドラッグ＆ドロップビルダー、バージョン管理、ローカライズ、再同意サポートにより、研究チームが同意文書を管理・更新できると説明されています。

Curebase eConsentは他の試験ワークフローと連携しますか？

はい。製品ページでは、eConsentは同じプラットフォーム内で、リクルート、ePRO、EDC、スケジューリング、通知、参加者エンゲージメントと連携すると説明されています。

Quick Facts

カテゴリ: 臨床試験向けeConsentソフトウェア
プラットフォーム: Curebase eClinicalプラットフォーム
主なユーザー: 研究チーム、スポンサー、CRO、臨床研究サイト
提供形態: Webベース、モバイル、タブレット、院内iPadで利用可能
コンプライアンス: 21 CFR Part 11、GDPR、SOC 2 Type II
ソースドメイン: curebase.com