Unlearn

Unlearnは、臨床開発チーム向けのAIソフトウェアです。試験計画、モニタリング、デジタルツイン分析を1つの連携プラットフォームで提供します。

概要

Unlearn は、AI 生成のデジタルツイン、エビデンスレビュー、試験シミュレーション、モニタリングを中心に構築された臨床開発プラットフォームです。サイトでは、断片化した文書、スプレッドシート、その場しのぎの分析ではなく、同じエビデンスベースから試験判断を行う必要があるチーム向けの連携ワークスペースとして製品を位置付けています。

このプラットフォームは、計画、モニタリング、分析という3つの主要なワークフローを中心に整理されています。Trial Planning & Simulations は、プロトコル確定前に前例を確認し、過去データを精査し、試験デザインを比較するのに役立ちます。Advanced Trial Monitoring は実施中に患者レベルおよび施設レベルの異常を可視化します。Digital Twins は、ランダム化試験、単群試験、オープンラベル試験、中間解析、後ろ向き解析の各設定において、個々の参加者の期待される対照群アウトカムを予測し、その予測を用いて試験解析を支援します。

主な機能

文献と前例のレビューを支援する Scout

PubMed、ClinicalTrials.gov、drugs@FDA などのソースから、科学的および規制上の前例を検索、構造化、要約し、チームが共有されたエビデンスベースで作業できるようにします。

過去データ探索の Hindsight

ハーモナイズされた臨床試験データとリアルワールドデータセットを探索し、設計決定を確定する前に、対象集団、エンドポイントの挙動、ベンチマークに関する仮説を検証します。

SimLab によるシナリオ比較

エンドポイント、適格基準、サンプルサイズ、制約にわたって試験設計シナリオを作成・比較しながら、仮定、エビデンス、出力をレビュー用に連携させたまま保持します。

高度な試験モニタリング

一般的な閾値ではなく過去の患者経過を用いて患者レベルおよび施設レベルの異常を可視化し、信号が最も関連する箇所にレビューを集中しやすくします。

デジタルツイン分析

参加者の期待される対照群アウトカムの AI 予測を生成し、無作為化、単群、オープンラベル、中間解析、後ろ向き解析におけるデジタルツインとして使用します。

柔軟な導入とカスタム DTG

Web アプリケーションとして、またはスポンサーのクラウドインフラストラクチャ上に展開でき、サイトでは、スポンサーが管理する安全な環境でカスタムデジタルツインを構築することもできるとしています。

一般的なユースケース

プロトコル作成前の試験設計
計画ワークスペースを使って、プロトコルを確定する前に前例を確認し、過去のエビデンスを精査し、試験シナリオを比較します。これは、エンドポイント、適格基準、サンプルサイズのトレードオフについて根拠を文書化する必要があるチームに適しています。
合成対照による臨床解析
無作為化が困難な初期段階試験やオープンラベル試験で、デジタルツインを外部比較対象として使用します。また、より小さい対照群や高い検出力を必要とする無作為化試験にも有用と説明されています。
進行中試験の監督
試験実施中に高度なモニタリングを使用して、通常のサイクルの前に、異常値、経過から外れた反応、患者レベルおよび施設レベルのマルチバリエート信号を可視化します。
部門横断的な設計整合
シナリオツールを使って、異なるプロトコル選択が対象集団と予想されるアウトカムをどのように変えるかを評価し、その後、ガバナンス議論のためにエビデンスと根拠を保持します。
スポンサー管理下でのモデル展開
専有データをスポンサー管理下に置いたままにする必要があり、チームが自社データに合わせて調整された疾患特化モデルを必要とする場合に、安全なスポンサー環境でカスタムデジタルツイン生成器を使用します。

Pros and Cons

Pros

計画、モニタリング、分析を別々の単機能ツールとして扱うのではなく、1つの製品ファミリーにまとめています。
試験設計の意思決定を文献、過去データ、再現可能なシミュレーションに紐づけます。
標準的なレビューサイクルよりも早く、患者レベルおよび施設レベルのモニタリング信号を可視化します。
無作為化、オープンラベル、後ろ向きワークフローを含む複数の試験形式でデジタルツイン分析をサポートします。
Web ベースおよびオンプレミス型のクラウドインフラ利用を含む、スポンサー管理環境向けの導入オプションを提示しています。

Cons

価格ページが公開されていないため、商業条件やパッケージはソースセットから確認できません。
サイト上のいくつかの主張は高レベルであり、より詳細な技術仕様は別の仕様書でのみ利用可能とされています。

FAQ

Unlearn は臨床チームの何を支援しますか？

Unlearn は、設計、モニタリング、分析の意思決定を同じエビデンスベースから行う必要がある臨床開発チーム向けにプラットフォームを提供します。試験計画ワークスペースはプロトコルが確定する前の段階で有用とされ、デジタルツインと高度なモニタリングは後期の分析と監督を支援します。

このプラットフォームはどのワークフローをカバーしていますか？

ソースページでは、Trial Planning & Simulations、Advanced Trial Monitoring、Digital Twins の3つの連携領域が説明されています。試験計画では文献レビュー、過去データの探索、シナリオシミュレーションをまとめて扱い、モニタリングでは患者レベルおよび施設レベルの異常を可視化し、デジタルツインでは期待される対照群のアウトカムを AI で予測します。

製品内で試験計画はどのように機能しますか？

サイトによると、Scout は PubMed、ClinicalTrials.gov、drugs@FDA などのソースから前例を検索・要約します。Hindsight は整備済みの臨床試験データとリアルワールドデータを探索し、SimLab はエンドポイント、適格基準、サンプルサイズ、制約などの試験設計シナリオを比較します。

分析ではデジタルツインはどのように使われますか？

Unlearn は、デジタルツインを個々の参加者の対照群アウトカムを予測する AI 生成の予測として説明しており、初期段階およびオープンラベル試験、さらに無作為化試験で外部比較対象として使用できるとしています。サイトでは、同社の手法は EMA によって適格性が認められ、現在の FDA ガイダンスにも整合していると述べています。

サイト上で価格は確認できますか？

価格ページはページ未検出の応答を返すため、ソースには価格、パッケージ、プランの詳細は含まれていません。商用情報については、サイトは会社への問い合わせを案内しています。

Quick Facts

カテゴリ: 臨床試験向け AI ソフトウェア
主なワークフロー: 試験計画、モニタリング、デジタルツイン分析
主な利用者: 臨床開発、統計解析、規制対応チーム
ソースドメイン: unlearn.ai
価格: サイト上では未公開。価格ページは見つかりません
導入形態: Web ベースのアプリケーション、またはスポンサー管理のクラウドインフラ