疾病特异性数字孪生生成器
使用基于历史患者级临床数据训练的模型，根据基线数据预测患者在对照或标准治疗情况下的疾病进展。使用预测结果前，应针对相应适应症和研究评估模型及其底层数据集。
什么是 Unlearn？
Unlearn 利用 AI 生成的数字孪生、模拟和统计方法，帮助生物制药申办方规划和分析临床试验。数字孪生基于参与者的基线数据，预测其在对照或标准治疗情况下的临床结局。
团队可在方案最终定稿前、研究进行期间或结果公布后使用 Unlearn。其技术和科学支持有助于评估设计假设、提高分析精度，并为后续开发决策提供依据。
这些预测是建模得出的研究输入，并非观测到的结局或针对个人的诊断。生物统计和临床团队需要评估相关适应症、基线数据、假设以及预先规定的分析计划。统计效能、样本量或敏感性的潜在变化取决于具体研究；这些变化不保证治疗有效、获得监管认可或加快试验进程。
Unlearn 能做什么？
临床试验规划与模拟
将既往试验证据整理为有来源依据的参数，并比较不同入选标准、终点、对照方案和样本量下的情景。解决方案科学家协助团队审视假设，并追溯主张所依据的证据。
PROCOVA 协变量调整
PROCOVA 在协变量调整的试验分析中利用预后信息，帮助权衡样本量和统计效能。其适用性及潜在精度收益取决于模型、终点、试验设计和统计假设。
进行中试验的分析规划
Unlearn 的科学家根据收集到的基线数据生成数字孪生，为统计分析计划起草预先规定的分析，并在中期和最终结果公布时提供调整后的分析。
定制模型与部署
申办方可使用专有数据，在自己的环境中构建和部署定制数字孪生生成器。该技术可通过 Web 应用程序或申办方控制的云基础设施交付；部署范围和数据处理方式应事先商定。
使用场景
“准备方案以供治理审查”
在方案定稿前比较拟议的研究人群、终点、对照方案和入组目标。利用模拟和有来源依据的假设记录权衡，供治理审查；不得将其他申办方曾实现的节省视为保证。
“重新评估进行中的开发项目”
当新发表的文献、竞争方结果或盲态数据改变假设时，重新运行设计情景。使用预先规定的调整分析供专业人员进行中期审查；是否可以更改研究取决于其分析计划和治理计划。
“规划外部对照研究”
当无法采用随机分组时，评估单臂或开放标签研究中模型的适用性及外部对照假设。建模得出的对照组不能自动等同于实际观测到的随机对照组。
“从已完成的试验中汲取经验”
重新分析收集到的数据，考察终点敏感性、研究人群特征和变异性，再据此决定是否以及如何设计下一项研究。
常见问题
生成数字孪生需要哪些参与者数据？
疾病特异性模型使用参与者的基线数据，预测其后续在对照或标准治疗情况下的结局。
试验开始后还能引入 Unlearn 吗？
可在揭盲前将预先规定的数字孪生分析纳入统计分析计划。证据发生变化时，也可以重新审视不同情景；结果公布后还可重新分析已完成试验的数据。研究团队必须评估每种用途所需满足的统计和治理条件。
申办方如何评估模型是否适用？
索取模型规格说明书，审查适应症和底层数据，并与临床及生物统计专家合作，评估基线数据覆盖情况、终点、假设和分析适用性。预测并不保证个人结局。
该产品用于个人诊断或治疗决策吗？
不用于此类用途。该产品支持临床试验设计与分析。数字孪生预测对照或标准治疗情况下的研究结局，不用于确立个人诊断或指导患者治疗。临床和统计团队仍需负责解读证据。
快速信息
- 主要用户
- 生物制药申办方和临床试验团队
- 工作流程阶段
- 研究设计、试验进行期间及结果公布后的分析
- 交付方式
- 技术解决方案及 Unlearn 科学家的支持
- 输入与输出
- 基线和历史临床数据，用于生成建模的试验预测和设计情景
- 部署方式
- Web 应用程序或申办方控制的云环境
Unlearn 流量分析
流量数据仅供参考。
- 域名评分
- 50